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Bei Exelon  handelt es sich um ein zur Stoffgruppe der Antidementiva (Arzneistoffe zur Behandlung der Demenz) gehörendes Medikament, zur Behandlung von Patienten die an leichter bis mittelgradiger Alzheimer leiden. Bei dieser Erkrankung lässt mit der Zeit sowohl Gedächtnis und Konzentrationsfähigkeit als auch das räumliche und zeitliche Orientierungsvermögen immer mehr nach. Die betroffenen Menschen sind zunehmend auf fremde Hilfe angewiesen.

Entsprechende Forschungen zur Ursache von Demenz legen, die Vermutung nahe, das bei Menschen mit Alzheimer-Demenz ein wichtiger Botenstoff des Gehirns, das Acetylcholin, in zu geringen Mengen vorkommt. Acetylcholin ist ein Neurotransmitter, der die Kommunikation der Nervenzellen im menschlichen Körper miteinander ermöglicht. Bei Patienten mit Alzheimerkrankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab.

Die Folge ist ein niedriger Spiegel von Acetylcholin. Auf dieser Erkenntnis baut der in Exelon enthaltene Wirkstoff Rivastigmin auf. Hersteller von Exelon ist die Schweizer Firma Novartis Pharma mit Sitz in Basel. Die Markteinführung in Deutschland erfolgte im August 1998. Aktuell sind drei Medikamente für die Behandlung von Demenz-Erkrankungen auf dem Markt: Donepezil, Galantamin und Rivastigmin. Letzteres wird auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Parkinson-Erkrankung eingesetzt. Rivastigin ist europaweit, das einzige Antidementivum auf dem Markt, das eine Zulassung sowohl für Alzheimer als auch für Parkinson Erkrankungen bekommen hat.

Fachinfo: Anwendung, Einnahme und Dosierung

Das Arzneimittel zählt pharmakologisch zu den Cholinesterase-Hemmer. Der Wirkstoff Rivastigmin hemmt im menschlichen Körper speziell die Enzyme Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase, die beide für den Abbau des Neurotransmitters Acetylcholin zuständig sind. Der Botenstoff Acetylcholin hat einen positiven Einfluss auf die kognitiven Fähigkeiten des Menschen. Indem Rivastigmin die Enzyme vorübergehend deaktiviert, wird der Abbau von Acetylcholin verhindert, sodas der Botenstoff am Rezeptor (= Molekül zum Auslösen von Signalprozessen in den Zellen) auch weiterhin zur Verfügung steht. Die Acetylcholinwirkung wird damit verlängert.

Es ist wissenschaftlich belegt, das Rivastigmin zu einer signifikanten Verbesserung bei kognitiven Defiziten führt und die allgemeine Symptomatik günstig beeinflussen kann. Das führt zu einer erhöhten Lebensqualität der an Demenz Erkrankten. Rivastigmin kann oral oder transdermal verabreicht werden. Der Wirkstoff wird im Handel als Fertig-Arzneimittel unter dem Produktnamen „Exelon“ in den Darreichungsformen Hartkapseln (1,5 mg / 3,0 mg / 4,5 mg / 6,0 mg), als Lösung zum Einnehmen (2,0 mg/ml) und als 24 Stunden transdermales Pflaster (4,6 mg/24 h, 9,5 mg/24 h und 13,3 mg/24 h) angeboten.

Die Darreichungsform als Pflaster ist vorzuziehen, da sie eine gleichbleibende Abgabe und demzufolge einen gleichbleibenden Wirkspiegel des Arzneimittels erlaubt. Eine Studie belegt außerdem, dass bei täglicher Anwendung eines transdermalen Pflasters in der mittleren Wirkstoffkonzentration von 9,5 mg/Tag die gleiche therapeutische Wirkung auf die kognitiven Fähigkeiten der Erkrankten hatte, wie die Verabreichung der höchsten zugelassenen Kapseldosis von 2 x 6 mg pro Tag. Für eine Bevorzugung der Pflaster spricht ferner, dass sie insgesamt verträglicher sind als Kapseln oder Lösungen. So traten mögliche Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit oder Erbrechen bei der Anwendung von Pflastern wesentlich seltener auf, als bei der Verabreichung von Tabletten oder Lösungen.

Was ist bei der Anwendung von Exelon (Rivastigmin) transdermalen Pflastern zu beachten?

Die Behandlung mit dem Medikament Exelon ist unabhängig von seiner Darreichungsform immer von einem in Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Mediziner einzuleiten und zu überwachen. Bei der Behandlung mit transdermalen Pflastern beträgt die Anfangsdosis 4,6 mg/24 Stunden. Wenn diese Dosis vom Patienten gut vertragen wird, kann sie nach einer Einleitungsphase von 4 Wochen auf die allgemein empfohlene wirksame Tagesdosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden.

Erst nach einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten kommt bei Patienten, die trotz Behandlung weiterhin eine deutliche Verschlechterung ihrer kognitiven Fähigkeiten zeigen, eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in Frage. Das Pflaster ist entweder am linken oder rechten Oberarm, am oberen Brustkorb (rechts oder links) oder im oberen Rückenbereich anzubringen und nach 24 Stunden durch ein neues Pflaster zu ersetzen.

Das alte Pflaster ist vorher zu entfernen. Um mögliche Hautreizungen weitestgehend zu vermeiden, sollte das Pflaster beim Wechsel auch immer an einer anderen Körperstelle als an den Tagen davor geklebt werden. Der klinische Nutzen von Rivastigmin ist während der gesamten Therapie vom behandelnden Arzt regelmäßig zu überprüfen. Sobald eine therapeutische Wirkung auch bei der optimalen Dosis nicht mehr nachweisbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen, bzw. auf ein anderes Medikament ausgewichen werden.

Weitere Sicherheitshinweise

Eine zwingende Voraussetzung für die erfolgreiche Zulassung des Medikaments Exelon als Pflaster, war die Einführung und Zurverfügungstellung eines sogenannten Patiententagebuches. In diesem Tagebuch sollen Anwender dokumentieren, wann Sie ein neues Pflaster aufgeklebt und ein altes entfernt haben.

Dazu ist, das Datum, der Wochentag und der Anwendungsbereich (Körperstelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird) im Tagebuch einzutragen. Damit soll bei Verwendung der Pflaster, das Risiko von Überdosierungen aufgrund inkorrekter Anwendung minimiert werden und gleichzeitig das Nutzen-Risiko-Verhältnis verbessert werden.

Generelle Risiken und Nebenwirkungen

Generell gilt der gleiche Grundsatz wie auch bei anderen Medikamenten. Sofern eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin oder ähnliche Medikamente (Carbamat Derivate) besteht oder früher schon einmal bestand, ist die Verwendung von Exelon kontraindiziert. Des Weiteren können Fehler bei der Dosierung (z. B. Überdosierung) zu schweren Nebenwirkungen, im schlimmsten Fall zum Tod führen. An Nebenwirkungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsverlust, Kopfschmerzen und plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope) beobachtet.

Am häufigsten kommen aber gastrointestinale Beschwerden vor. Speziell durch Rivastigmin-Pflaster können an der Applikationsstelle Hautreaktionen (z. B. Hautrötung, Ödeme, Bläschenbildung) auftreten, die aber in der Regel in milder oder mäßiger Heftigkeit verlaufen. Sofern sich die Hautsymptome nach Entfernen des Pflasters innerhalb von 24 Stunden aber nicht deutlich bessern, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Exelon darf nicht angewendet werden, bei Patienten mit sehr niedrigem Körpergewicht (unter 50 kg), bei bestehenden gastrointestinalen Problemen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und bei eingeschränkter Leberfunktion.

Erhöhte Risiken bestehen insbesondere auch bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, aktivem Magengeschwür, Problemen beim Wasserlassen, Krampfanfällen, Asthma oder sonstigen schweren Atemwegserkrankungen sowie Tremor (krankhaftes Zittern). Das Gleiche gilt für Patienten, die diese Beschwerden und Erkrankungen schon einmal hatten. Darüber hinaus sind auch mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, z. B. Dicyclomin (Anticholinergikum), Metoclopramid (Antiemetikum), oder Atenolol (Betablocker) sowie andere zu beachten.

Fazit: Im veröffentlichten, europäischen Beurteilungsbericht (EPAR) aus dem Jahr 2012 ist nachzulesen, dass der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nach mehreren klinischen Studien, festgestellt hat, dass das Medikament Exelon bei einigen Patienten eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufwies, bei anderen sich aber ein großer Nutzen zeigte. Im Ergebnis kommt der Ausschuss deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exelon gegenüber den Risiken überwiegt, und daher einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Medikaments nichts im Wege stand.